ボトックス® ギャラリー

適応症、重要な安全性情報、および処方情報

ボトックス® 化粧品 (オナボツリヌス毒素A) 重要情報

適応症

BOTOX® コスメティック (オナボツリヌス毒素A) は、成人患者の以下の外観の一時的な改善に適応されます。

– 皺状筋および/または前頭筋の活動に関連する中等度から重度の眉間ライン

– 眼輪筋活動に関連する中等度から重度の外眼角線

– 前頭筋の活動に関連する中程度から重度の額のしわ

囲み警告を含む重要な安全情報

警告: 毒素効果の遠隔拡散

市販後の報告によると、BOTOX® 化粧品およびすべてのボツリヌス毒素製品の効果は注射部位から広がり、ボツリヌス毒素の影響と一致する症状を引き起こす可能性があります。 これらには、無力症、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、嚥下障害、発声障害、構音障害、尿失禁、呼吸困難などが含まれる場合があります。 これらの症状は、注射後数時間から数週間後に報告されています。 嚥下困難や呼吸困難は生命を脅かす可能性があり、死亡例も報告されています。 症状のリスクはおそらく、痙縮の治療を受けている小児で最も大きくなりますが、痙縮やその他の疾患の治療を受けている成人、特にこれらの症状を起こしやすい基礎疾患を有する患者にも症状が発生する可能性があります。 未承認の使用および承認された適応症において、子宮頸部ジストニアおよび痙縮の治療に使用される用量と同等の用量、またはそれより低い用量で効果が広がった事例が報告されています。

禁忌

BOTOX® 化粧品は、予定されている注射部位に感染がある場合、およびボツリヌス毒素製剤または製剤の成分に対して過敏症があることがわかっている個人には禁忌です。

警告と注意

ボツリヌス毒素製品間の互換性の欠如

BOTOX® Cosmetic の効力単位は、使用する調製方法とアッセイ方法に特有のものです。 これらは他のボツリヌス毒素製品と互換性がないため、BOTOX® コスメティックの生物学的活性の単位を他の特定のアッセイ方法で評価した他のボツリヌス毒素製品の単位と比較したり、単位に変換したりすることはできません。

毒素効果の広がり

毒素効果の遠隔拡散に関する囲み警告を参照してください。

20単位(眉間のしわ)、24単位(目尻のしわ)、40単位(眉間のある額のしわ)の表示用量でのBOTOX®化粧品の皮膚科使用に伴う毒素影響の遠方への広がりに関する決定的な重篤な有害事象の報告はない。ライン)、44 ユニット(目尻ラインと眉間ラインの同時治療用)、64 ユニット(目尻ライン、眉間ライン、額のラインの同時治療用)が報告されています。 患者または介護者は、嚥下、言語、または呼吸器の障害が発生した場合には、直ちに医師の診察を受けるようアドバイスする必要があります。

承認されていない使用による深刻な副作用

未承認の用途でBOTOX®注射を受けた患者において、過度の脱力感、嚥下障害、誤嚥性肺炎などの重篤な副作用が報告されており、一部の副作用は致死的な結果につながります。 これらの場合、副作用は必ずしも毒素の遠隔拡散に関連しているわけではなく、注射部位および/または隣接する構造へのBOTOX®の投与に起因する可能性があります。 いくつかの症例では、患者は既存の嚥下障害またはその他の重大な障害を抱えていました。 BOTOX®の未承認使用に伴う副作用のリスク増加に関連する要因を特定するには情報が不十分です。 未承認の使用に対する BOTOX® の安全性と有効性は確立されていません。

過敏反応

重篤な過敏反応および/または即時型の過敏反応が報告されています。 これらの反応には、アナフィラキシー、血清酔い、蕁麻疹、軟部組織浮腫、呼吸困難などが含まれます。 このような反応が発生した場合は、BOTOX® Cosmetic のさらなる注射を中止し、直ちに適切な医学的治療を開始する必要があります。 希釈剤としてリドカインが使用されたアナフィラキシーの致死例が XNUMX 件報告されており、そのため原因物質を確実に特定することはできません。

心臓血管系

BOTOX®の投与後に不整脈や心筋梗塞などの心血管系に関わる有害事象が報告されており、中には致死的な結果を伴うものもあります。 これらの患者の中には、既存の心血管疾患などの危険因子を抱えていた人もいた。 既存の心血管疾患のある患者に投与する場合は注意してください。

既存の神経筋障害による臨床的に重大な影響のリスクの増加

末梢運動神経障害性疾患、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋接合部障害(例、重症筋無力症またはランバート・イートン症候群)の個人は、ボツリヌス毒素を投与する際に監視する必要があります。 神経筋疾患の患者は、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、およびオナボツリヌス毒素Aによる呼吸障害など、臨床的に重大な影響のリスクが高くなる可能性があります。 (  警告と注意事項).

嚥下障害および呼吸困難

BOTOX® およびその他のボツリヌス毒素製品による治療は、嚥下困難や呼吸困難を引き起こす可能性があります。 既存の嚥下困難または呼吸困難がある患者は、これらの合併症を起こしやすい可能性があります。 ほとんどの場合、これは、呼吸に関与する注射領域の筋肉、または嚥下や呼吸を制御する中咽頭の筋肉の衰弱の結果です(参照) 枠付きの警告).

注射部位の既存の状態

予定されている注射部位に炎症がある場合、またはターゲットとなる筋肉に過度の衰弱または萎縮が存在する場合に、BOTOX® 美容治療を使用する場合は注意が必要です。

BOTOX®化粧品で治療を受けた患者のドライアイ

眼輪筋またはその近くへのBOTOX®化粧品注射に関連したドライアイの報告があります。 ドライアイの症状(目の刺激、羞明、視覚的変化など)が続く場合は、患者を眼科医に紹介することを検討してください。

ヒトアルブミンとウイルス性疾患の伝染

この製品には、人間の血液の誘導体であるアルブミンが含まれています。 効果的なドナー スクリーニングと製品製造プロセスに基づいて、ウイルス性疾患や変異型クロイツフェルト ヤコブ病 (vCJD) の伝染のリスクは極めて低いものです。 クロイツフェルト・ヤコブ病 (CJD) の伝染の理論上のリスクがありますが、そのリスクが実際に存在する場合、伝染のリスクも非常に低いと見なされます。 認可されたアルブミンまたは他の認可された製品に含まれるアルブミンについて、ウイルス性疾患、CJDまたはvCJDの感染例は確認されていません。

有害な反応

眉間のしわに対するBOTOX®化粧品の注射後に最も頻繁に報告された副作用は、眼瞼下垂(3%)、顔面痛(1%)、顔面麻痺(1%)、筋力低下(1%)でした。

目尻線に対する BOTOX® Cosmetic の注入後に最も頻繁に報告された副作用は、まぶたの浮腫 (1%) でした。

眉間のしわのある額のしわに BOTOX® Cosmetic を注射した後に最も多く報告された副作用は、頭痛 (9%)、眉下垂 (2%)、まぶた下垂 (2%) でした。

薬物相互作用

BOTOX® コスメティックとアミノグリコシドまたは神経筋伝達を妨げるその他の薬剤(クラーレ様化合物など)との併用は、毒素の効果が増強される可能性があるため、注意して行う必要があります。 BOTOX® Cosmetic の投与後に抗コリン薬を使用すると、全身性の抗コリン作用が増強される可能性があります。

異なるボツリヌス神経毒製品を同時に、または互いに数か月以内に投与した場合の効果は不明です. 以前に投与されたボツリヌス毒素の効果が消散する前に、別のボツリヌス毒素を投与すると、過度の神経筋衰弱が悪化する可能性があります。

BOTOX® Cosmetic の投与前または投与後に筋弛緩剤を投与すると、過度の衰弱が悪化することもあります。

特定の集団での使用

妊婦におけるBOTOX®化粧品の使用に伴う発達リスクに関する研究や市販後調査による適切なデータはありません。 人乳または動物の乳中の BOTOX® 化粧品の存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。

ボトックスをご覧ください® 化粧品いっぱい 処方情報 囲み警告を含む 投薬ガイド.

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